{
    "slug": "acces-precoce-medicament-autorisation-has",
    "titre": "Accès précoce et accès compassionnel aux médicaments : conditions, autorités compétentes et évolutions 2026",
    "domaine": "droit-sante",
    "statut_juridique": "in_force",
    "niveau_autorite": "A",
    "description": "Accès dérogatoire aux médicaments en France : conditions de l\u0027accès précoce (art. L. 5121-12 CSP), rôle de la HAS et de l\u0027ANSM, obligations de l\u0027exploitant, accès compassionnel (art. L. 5121-12-1 CSP) et changements du décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 applicables au 1er septembre 2026.",
    "resume_court": "L\u0027accès précoce permet d\u0027utiliser à titre exceptionnel un médicament dans une indication précise pour traiter une maladie grave, rare ou invalidante. Il est autorisé par la Haute Autorité de santé, sur demande de l\u0027entreprise ; lorsque le médicament n\u0027a pas d\u0027AMM dans l\u0027indication et qu\u0027aucun avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l\u0027Agence européenne des médicaments n\u0027a été émis, l\u0027autorisation est prise après avis conforme de l\u0027ANSM. Quatre conditions cumulatives sont exigées : absence de traitement approprié, impossibilité de différer le traitement, forte présomption d\u0027efficacité et de sécurité, caractère présumé innovant. L\u0027accès compassionnel, distinct, relève de l\u0027ANSM et vise des médicaments pour lesquels aucune AMM n\u0027est recherchée en France. Le décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 harmonise ces deux régimes à compter du 1er septembre 2026.",
    "faits": [
        {
            "point": "Base légale — accès précoce",
            "valeur": "Code de la santé publique, art. L. 5121-12",
            "autorite": "A",
            "source": "Légifrance"
        },
        {
            "point": "Base légale — accès compassionnel",
            "valeur": "Code de la santé publique, art. L. 5121-12-1",
            "autorite": "A",
            "source": "Légifrance"
        },
        {
            "point": "Autorité qui délivre l\u0027accès précoce",
            "valeur": "Haute Autorité de santé",
            "autorite": "A",
            "source": "CSP art. L. 5121-12, III"
        },
        {
            "point": "Avis conforme de l\u0027ANSM",
            "valeur": "Requis pour un médicament sans AMM dans l\u0027indication lorsque aucun avis favorable n\u0027a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l\u0027Agence européenne des médicaments",
            "autorite": "A",
            "source": "CSP art. L. 5121-12, III"
        },
        {
            "point": "Conditions cumulatives",
            "valeur": "Absence de traitement approprié ; traitement ne pouvant être différé ; efficacité et sécurité fortement présumées ; caractère présumé innovant",
            "autorite": "A",
            "source": "CSP art. L. 5121-12, I"
        },
        {
            "point": "Décret d\u0027harmonisation 2026",
            "valeur": "Décret n° 2026-448 du 3 juin 2026",
            "autorite": "A",
            "source": "Légifrance / JORF"
        },
        {
            "point": "Entrée en vigueur du décret n° 2026-448",
            "valeur": "2026-09-01",
            "autorite": "A",
            "source": "Notice du décret"
        },
        {
            "point": "Majoration des taux de remise en cas de manquement à l\u0027engagement d\u0027approvisionnement",
            "valeur": "Entre 20 et 30 points",
            "autorite": "A",
            "source": "Décret n° 2026-448, art. 1er (CSS art. R. 163-33, II, 4° bis)"
        }
    ],
    "sources": [
        {
            "titre": "Légifrance — Code de la santé publique, art. L. 5121-12 (accès précoce)",
            "url": "https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000048703237",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "Légifrance — Code de la santé publique, art. L. 5121-12-1 (accès compassionnel)",
            "url": "https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000048703233",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "Légifrance — Décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 harmonisant les dispositions applicables aux accès précoces et aux accès compassionnels",
            "url": "https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054200257",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "Légifrance — Autorisations d\u0027accès précoce (CSP, art. R. 5121-68 à R. 5121-73-1)",
            "url": "https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006190666/",
            "autorite": "A"
        },
        {
            "titre": "HAS — Accès précoce à un médicament",
            "url": "https://www.has-sante.fr/jcms/r_1500918/fr/acces-precoce-a-un-medicament",
            "autorite": "B"
        },
        {
            "titre": "ANSM — Les accès compassionnels (AAC)",
            "url": "https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-en-acces-derogatoires/les-acces-compassionnels-aac",
            "autorite": "B"
        }
    ],
    "faq": [
        {
            "question": "Qui autorise l\u0027accès précoce à un médicament ?",
            "reponse": "La Haute Autorité de santé, sur demande de l\u0027entreprise intéressée, pour chaque indication (CSP, art. L. 5121-12, III). Lorsque le médicament n\u0027a pas d\u0027AMM dans l\u0027indication et qu\u0027aucun avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l\u0027Agence européenne des médicaments n\u0027a été émis, la décision est prise après avis conforme de l\u0027ANSM."
        },
        {
            "question": "Quelle différence entre accès précoce et accès compassionnel ?",
            "reponse": "L\u0027accès précoce (art. L. 5121-12 CSP) vise des médicaments innovants pour lesquels l\u0027entreprise dépose ou s\u0027engage à déposer une demande d\u0027AMM ou d\u0027inscription au remboursement ; il est autorisé par la HAS. L\u0027accès compassionnel (art. L. 5121-12-1 CSP) relève de l\u0027ANSM et concerne des médicaments pour lesquels l\u0027industriel n\u0027envisage pas de demande d\u0027AMM en France mais qui répondent à un besoin thérapeutique."
        },
        {
            "question": "Que doit mentionner l\u0027ordonnance ?",
            "reponse": "Pour un médicament sans AMM dans l\u0027indication : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d\u0027une autorisation d\u0027accès précoce ». Pour un médicament disposant d\u0027une AMM : « Prescription au titre d\u0027une autorisation d\u0027accès précoce » (CSP, art. L. 5121-12, V)."
        },
        {
            "question": "Que se passe-t-il si l\u0027exploitant n\u0027approvisionne pas le marché français ?",
            "reponse": "Le décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 prévoit, à compter du 1er septembre 2026, une majoration des taux de remise comprise entre 20 et 30 points lorsqu\u0027il est constaté par tout moyen que le laboratoire exploitant n\u0027a pas respecté son engagement d\u0027approvisionnement (CSS, art. R. 163-33, II, 4° bis)."
        }
    ],
    "wikidata": [],
    "valid_from": "2023-12-28",
    "valid_to": null,
    "derniere_revision": "2026-08-15",
    "derniere_verification": "2026-08-15",
    "statut_factcheck": "ok",
    "url": "https://nexvyra.fr/fait/acces-precoce-medicament-autorisation-has"
}